変化する製薬治験が求める役割：治験オペレーションを牽引するCROの将来に向けて

岐路に立つ国内のCRO

医薬品開発の効率化またはコスト低減のために製薬会社が開発業務のアウトソースを促進するなか、堅調な成長を遂げてきた日本国内のCRO（医薬品開発業務受託機関）業界が岐路に立っている。一般社団法人日本CRO協会のデータ¹によれば、同協会所属の会員企業の総売上は過去10年間、9％強の成長率で右肩上がりに伸びてきたが、2018年度には前年比-1％と初めて減少に転じた（図表1）。これまで、CRO業界の成長を牽引してきたモニタリングアウトソーシング業務の成長が鈍化したためである。

近年、国内のCROが採用してきた打ち手に関して特徴的なのは、各社一様に規模の拡大を追求してきたことである。

CRA（Clinical Research Associate）と呼ばれる臨床開発モニター人員の数の拡大である。過去10年間日本のCRO市場の成長を牽引してきたのは、モニタリング業務（治験実施施設で治験の進行状況を監視し、治験が医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（Good Clinical Practice; GCP）および治験実施計画書等に従って正確に実施、記録、報告されていることを保証する業務）の委託である。年率8％のペースで伸びると共に、一貫して市場規模の約5～6割を占めてきた。CRO各社は、モニタリング売上の拡大とほぼ連動するペースで、CRAを増員してきたのである。その結果、労働集約型業務の比率が高いまま温存されてきた。
サービスオファリングの拡大である。CRO各社は、伝統的な臨床開発オペレーション周りの業務以外のアウトソース需要も獲得すべく、メディカルライティング、薬事コンサルティング、CMC（Chemistry, Manufacturing and Control）、メディカルアフェアーズなどの新たなサービス領域を積極的に開拓してきた。ところが、各社共に同様な領域にサービス内容を広げてきたために、強みとする分野に多少の差異はあるものの、サービスオファリングの内容自体に大きな違いがみられなくなっている。また、日系および外資系CRO各社のサービスオファリングの多さと営業利益率の関係性を見ても、両者に正の相関は見られず、サービスオファリングの拡大はCROの営業利益率の拡大に貢献してこなかったといえる。
サービスを展開する地域の拡大である。日本、米国、欧州、オーストラリア・中国・インドなどのアジア太平洋地域の諸国に広範な拠点網を有し、大規模な国際共同治験に対応できる外資系CROに対抗すべく、日系の主要CROもアジア圏を中心にグローバル拠点のカバレッジ拡大を進めてきた。ところが、このような地域の拡大と営業利益率には正の相関が見られない。

つまり、近年のこうした規模拡大の打ち手は、むしろCRO間の同質化を招き、必ずしも収益性の向上にはつながってこなかったのである。

市場規模が減少に転じ、顧客である製薬会社からのアウトソース需要の鈍化したCRO業界は今、これまでの事業戦略を見直すべき時期に来ている。

ところで、国内CROの将来のあるべき姿はどのようなものだろうか。その問いに答えるために、本稿ではまず、近年における製薬会社の治験のトレンドを概観したうえで、将来の市場環境に影響を与え得る重要な変化について考察する。次に、治験のトレンドを踏まえると、主要顧客である製薬会社にとって現在、どのような悩み事が顕在化しており、そこから導かれるCROに対する要求はどのようなものであるかを導きたい。そして最後に、将来にわたって顧客のニーズを満たし続けるために、あるべきCROの将来像に関する仮説を提示し、新たなソリューションの展開を実現するうえで、必要となるケイパビリティを明らかにしたい。

1：一般社団法人日本CRO協会，2019.「年次業績報告書 2018年報告書」（2020年1月7日閲覧）